《临床质谱实验室通用规范》团体标准征求意见中

  近日，全国卫生产业企业管理协会立项《临床质谱实验室通用规范》团体标准已完成征求意见稿，现公开征求意见。

  近年来，随着质谱技术慢慢的变多地应用于临床检验领域，配置质谱仪器、建设临床质谱实验室已成为众多医疗机构及第三方医学检测实验室的选择。与常规生化免疫系统相比，质谱分析检测系统对实验室环境的要求更为严格，需配备的辅助设备、耗材、试剂种类更为繁多，手工操作环节更加繁琐，同时对操作人员的技术能力有一定的要求更高。

  目前尚缺乏临床质谱实验室建设的指导性文件，如何建设安全高效、工作流程顺畅且符合质量规范要求的临床质谱实验室仍是医疗机构面临的严峻考验。

  近日，全国卫生产业企业管理协会立项《临床质谱实验室通用规范》团体标准已完成征求意见稿，现公开征求意见。

  该项标准规定了使用质谱仪的临床质谱实验室的总体要求、人员要求、实验室设计建设要求、分析仪器及设备要求和试剂及耗材要求。其适用于除微生物核酸质谱以外的临床质谱实验室的建设及日常管理。

  标准按照 GB/T 1.12020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草，对人员、实验室设计建设、分析仪器及设备、试剂及耗材均进行了要求。

  文件起草单位：全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、北京市垂杨柳医院、首都医科大学附属北京安定医院、国军标(北京)标准化技术研究院、首都医科大学附属北京地坛医院、郑州大学第一附属医院/河南省精准医学临床质谱工程研究中心、上海市临床检验中心、上海市实验医学研究院、北京实安科技有限公司、北京整合医学学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、岛津企业管理(中国)有限公司、哈尔滨医科大学附属第四医院、江苏省肿瘤医院、吉林大学第一医院、山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院)、中国检验检测学会医学检测分会、通标伟业(北京)标准化技术研究院。

  由全国卫生产业企业管理协会立项的《临床质谱实验室通用规范》团体标准已完成征求意见稿，现公开征求意见。请相关的单位及专家提出宝贵意见或建议，并于2025年3月21日之前将《征求意见反馈表》以邮件的形式反馈至协会团体标准办公室，逾期未回复按无意见处理。

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